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塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 塵埃粒子實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè) GMP標(biāo)準(zhǔn)無(wú)塵車間塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 詳細(xì)說(shuō)明
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是為符合新版GMP和FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的制藥機(jī)聯(lián)動(dòng)設(shè)備上配備的在線實(shí)時(shí)潔凈指標(biāo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。集自動(dòng)化，數(shù)據(jù)化，網(wǎng)絡(luò)化于一體的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
目前，藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)方法一般都是定期的人工巡檢，可采用手持式或臺(tái)式單臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器。但存在以下缺點(diǎn)：
1人工監(jiān)測(cè)將給潔凈廠房帶來(lái)額外的人員和設(shè)備，增加了潔凈負(fù)荷。
2.人工監(jiān)測(cè)缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。
3.人工監(jiān)測(cè)所取得的數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)缺乏一致性和連續(xù)性
4.人工巡檢的檢測(cè)報(bào)告是滯后的結(jié)果
5.人工監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)強(qiáng)度比較高的勞動(dòng)，將耗費(fèi)大量的人力資源。
在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的。由于人工監(jiān)測(cè)無(wú)法提供連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，因此無(wú)法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無(wú)法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。而潔凈度定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測(cè)的種種缺陷。它將多臺(tái)遠(yuǎn)程遙控粒子傳感器安裝在各個(gè)點(diǎn)。傳感器隨時(shí)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)。溫度，濕度和壓差，風(fēng)速，浮游細(xì)菌數(shù)等都有相關(guān)探頭測(cè)量。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)根據(jù)新版GMP，F(xiàn)DA 及EC GMP，PIC/S等 規(guī)則。本次方案包含如下內(nèi)容：
1、顆粒傳感器系統(tǒng)
2、浮游細(xì)菌采樣系統(tǒng)（待定）
3、風(fēng)速參數(shù)
4、警報(bào)系統(tǒng)（待定）
5、實(shí)時(shí)監(jiān)控軟件系統(tǒng)
6、項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)
7、 認(rèn)證文件
8、 售后服務(wù)
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 主要設(shè)備粒子計(jì)數(shù)器是依據(jù)ISO 21501、16330-2004標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造，判定；并執(zhí)行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
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ISO14644分級(jí) |
大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3） |
FS 209E |
|||||
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≥0.1μm |
≥0.2μm |
≥0.3μm |
≥0.5μm |
≥1.0μm |
≥5.0μm |
||
|
ISO1級(jí) |
10 |
2 |
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|
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|
|
ISO2級(jí) |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO3級(jí) |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級(jí) |
|
ISO4級(jí) |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級(jí) |
|
ISO5級(jí) |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級(jí) |
|
ISO6級(jí) |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級(jí) |
|
ISO7級(jí) |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級(jí) |
|
ISO8級(jí) |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000級(jí) |
|
ISO9級(jí) |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成
本方案以9個(gè)顆粒采樣點(diǎn)，0個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)，1個(gè)風(fēng)速參數(shù)，組成此次兩灌裝線的潔凈環(huán)境實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)構(gòu)成分別是：
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主要部件名稱 |
說(shuō)明 |
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粒子計(jì)數(shù)器 |
3016-3P (每個(gè)粒子計(jì)數(shù)器配一個(gè)等動(dòng)力采樣頭、探頭帽子、內(nèi)置真空泵) |
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浮游菌采樣器 |
微孔撞擊式，外置采樣 |
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相關(guān)環(huán)境探頭 |
風(fēng)速，壓差，溫濕度 |
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報(bào) |
alarm light IP54三層 帶蜂鳴器 |
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軟件 |
制藥行業(yè)專用版本SX-M |
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配件 |
過濾器、通訊線、線纜等 |
匹配 |
塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
2.粒子監(jiān)測(cè)功能：
3.聲光報(bào)警功能：
4.流量監(jiān)測(cè)功能：
5.連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：
6.浮游菌采樣功能：
7.風(fēng)速監(jiān)測(cè)功能：
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