中文名 聚山梨酯-80
藥物別名:吐溫-80,Tween-80
分子量:1310
外文名:Polysorbate
EC-編號:500-019-9
分子式:C24H44O6(C2H4O)n
簡介
本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體;微有特臭。味微苦略澀,有溫熱感。在水、、甲醇或乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。液體制劑中常用的表面活性劑的一種。為油/水型乳化劑,可用作穩(wěn)定劑、擴散劑、抗靜電劑、纖維潤滑劑等。由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應制得。
運動粘度:在25℃時為350-550mm3/s。
皂化值: 45-60。
來源與制法:本品為 山梨醇及其脫水物的單油酸酯與約20摩爾的環(huán)氧乙烷共聚制得。
標準
比較美國藥典(USP-29)、英國藥典(BP2005)、歐洲藥典(EP5.4)、日本藥典(JP14)以及中國藥典(CP2010)等各國藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標準可知,各國藥典對聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。各國藥典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘渣、水分、粘度、密度等指標規(guī)定無大的差別。總體而言,EP和BP的控制標準較CP、USP、JP更為嚴格,主要體現(xiàn)在對所含雜質(zhì)和含量的控制水平。
EP和BP對過氧化值(≤10.0),脂肪酸含量:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物(1,4—二氧六環(huán))含量(≤10ppm)、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指標略有不同;