被收入美國藥典28版,歐洲藥典5.0版及中國藥典2010年版。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0
項 目 EP7.0 USP28/NF23 CP2010
鑒別 ﹢ ﹢ ﹢
性狀 ﹢ - ﹢
酸值(1%W/W分散體) 5.0~8.0 - 5.0~8.0
水分 - ≤5.0% ≤5.0%
熾灼殘渣 ≤0.1% ≤0.4% ≤0.1%
取代度 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85
水中可溶物 ≤1.0% ≤1.5% ≤1.0%
過氧化物 ≤400ppm - ≤400ppm
微生物污染 - - ﹢
含量 11.0%~12.8% 11.0%~12.8% 11.0%~12.8%
重金屬 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm
砷鹽 - - ≤2ppm
編輯本段性狀
本品為白色或類白色粉末;幾乎無臭;有引濕性。本品在水、或中不溶。本品具有高度的毛細(xì)管/水含容量,比表面大,水合能力極強(qiáng)(HK:5.6),吸水作用高而迅速(58.5%),吸水膨脹能力強(qiáng),溶脹系數(shù)為2.25-2.30,具有聚乙烯吡咯烷酮相同的絡(luò)合能力,能絡(luò)合多種物質(zhì),如酚類、等。
編輯本段用途
交聯(lián)聚維酮是水不溶性的片劑崩解劑,直接壓片和干法或濕法制粒壓片工藝中使用濃度為2-5%;交聯(lián)聚維酮可迅速表現(xiàn)出高的毛細(xì)管活性和優(yōu)異的水化能力,幾乎無凝膠的傾向;研究表明:交聯(lián)聚維酮顆粒的大小強(qiáng)烈影響解熱鎮(zhèn)痛片的崩解,顆粒大的交聯(lián)聚維酮比較小的能發(fā)揮更快的崩解作用。交聯(lián)聚維酮是非常優(yōu)良的崩解劑,在片劑中使用1-2%,便可取得其他常用的普通崩解劑的崩解作用,并且具有良好的再加工性,即回收加工時,不需要再加入多量的崩解劑,被稱作崩解劑。
交聯(lián)聚維酮作崩解劑壓制成片后,片劑硬度大、崩解時限短、溶出率高;穩(wěn)定性強(qiáng),不會經(jīng)時而變。
交聯(lián)聚維酮還可做片劑、膠囊劑、顆粒劑的干性粘合劑、填充劑和賦形劑,其粒度較小者可以減少壓成片劑中片面的斑紋,改善片劑的均勻性,常用量是20-80mg/片。
交聯(lián)聚維酮也可以用作溶出促進(jìn)劑,采用共蒸發(fā)技術(shù),可增加難溶性藥物的溶解度:首先將適當(dāng)?shù)娜軇⑺幬镂接诮宦?lián)聚維酮,然后將溶劑蒸發(fā),這一技術(shù)可獲得更快的溶出速度。
本品在食品工業(yè)中也廣泛用作釀酒、釀醋生產(chǎn)的助濾劑,用于去除酶類、蛋白質(zhì)類。
交聯(lián)聚維酮和多元酚能形成穩(wěn)定的絡(luò)合物,可用于精制水溶性或含酒精的草藥浸出物和酊劑,改善植物醫(yī)藥的穩(wěn)定性。
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