標(biāo)準(zhǔn)來源 ：中國藥典2010年版二部
拼音名：Shuanglvfensuanna英文名：Diclofenac Sodium 本品為2-[(2，6-二氯基）氨基]-鈉。按干燥品計(jì)算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉未；有刺鼻感與引濕性。本品在中易溶，在水中略溶，在SLJW中不溶。
【鑒別】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在240～340nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，在276nm的波長(zhǎng)處有大吸收。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集53圖）一致。（3）取本品約50mg，加0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。（4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
【檢查】酸堿度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.5～7.5。溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加10ml使溶解，如顯渾濁，與同體積的1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A）比較，不得更深。氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分?jǐn)嚢杈鶆?，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ A），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02％）。有關(guān)物質(zhì) 取本品， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含l m g的溶液作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋成每l m l 中含2 ug 的溶液作為對(duì)照溶液。另取羥乙酯、羥丙酯與對(duì)照品適量， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l中含2.8ug、4. Oug與2 . 0ug的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（附錄V D )試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0. 1 2 %冰醋酸溶液（6 0 ： 4 0 )為流動(dòng)相； 檢測(cè)波長(zhǎng)為2 4 0 n m 。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液， 注人液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使峰的峰高約為滿量程的2 0 %，峰的保留時(shí)間約為2 0分鐘，羥乙酯峰與羥丙酯峰的分離度應(yīng)大于5 . 0。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各2 0u1,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2 倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0 . 2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2 . 5倍（0.5%）干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀5ml，隨加隨攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】取本品約0 . 2 5 g ,精密稱定，加冰醋酸4 0 m l溶解，照電位滴定法（附錄VII A ) ,用高氯酸滴定液（0 . lmol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每l m l高氯酸滴定液(0. l m o l / L )相當(dāng)于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。
【類別】消炎鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥