化學(xué)名稱：申報(bào)資料精制蔗糖（注射用）藥用輔料
性狀：無色、白色或灰白色粉末?蔗糖是一種雙糖，晶體白色，具有旋光性，但無變旋。易被酸水解，水解后產(chǎn)生等量的D-葡萄糖和D-果糖。不具還原性。發(fā)酵形成的焦糖可以用作醬油的增色劑。蔗糖是光合作用的主要產(chǎn)物，廣泛分布于植物體內(nèi)，特別是甜菜、甘蔗和水果中含量極高。蔗糖是植物儲(chǔ)藏、積累和運(yùn)輸糖分的主要形式。蔗糖的原料主要是甘蔗（Saccharum spp.）和甜菜（Beta vulgaris）。將甘蔗或甜菜用機(jī)器壓碎，收集糖汁，過濾后用石灰處理，除去雜質(zhì)，再用二氧化liu漂白；將經(jīng)過處理的糖汁煮沸，抽去沉底的雜質(zhì)，刮去浮到面上的泡沫，然后熄火待糖漿結(jié)晶成為蔗糖。微生物微量污染物和β-葡聚糖的存在可引起患者的發(fā)熱和其他不良反應(yīng)。金屬，顆粒和還原糖的存在可導(dǎo)致注射制劑內(nèi)的各種非預(yù)期的相互作用，例如糖化，聚集，氧化和水解。這些相互作用可以影響藥物產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并導(dǎo)致藥品性能降低，以及在一些情況下由于副產(chǎn)物的副作用。類似顆粒的存在可導(dǎo)致吸附，導(dǎo)致蛋白質(zhì)濃度降低并終降低藥物效果。
鑒于注射制劑的產(chǎn)品范圍廣泛，生物制藥廠商尋求盡大可能消除其使用的材料中的微量污染物。經(jīng)過良好處理的高純度碳水化合物，例如蔗糖和海藻糖二水合物，具有低內(nèi)毒素，是降低風(fēng)險(xiǎn)和保證生物藥物質(zhì)量和有效性的關(guān)鍵因素。

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